DynamX® Coronary Bioadaptor System representa una nueva categoría terapéutica en la revascularización coronaria

Durante décadas, los stents coronarios han representado el estándar de tratamiento para la revascularización en pacientes con cardiopatía isquémica. Sin embargo, la tecnología ha evolucionado y hoy nos encontramos ante un cambio de paradigma: el DynamX® Coronary Bioadaptor System, desarrollado por Elixir Medical Corporation, no es un stent más. Es un implante bioadaptativo con un enfoque revolucionario que no solo restablece el flujo coronario de forma eficaz en el corto plazo, sino que también permite una restauración progresiva de la función fisiológica del vaso en el medio y largo plazo. Esta capacidad de adaptación vascular dinámica posiciona al DynamX® como una tecnología completamente nueva en el mercado, diseñada para superar las limitaciones de los stents tradicionales y redefinir el estándar de tratamiento de la enfermedad coronaria.

Del concepto de stent a la bioadaptación coronaria: un cambio en la fisiología tratada

Durante años, los stents liberadores de fármacos (DES) han sido el estándar en la revascularización coronaria. Sin embargo, su carácter permanente y su diseño rígido imponen limitaciones importantes en la fisiología vascular a largo plazo. Los stents actúan como endoprótesis estáticas que enjaulan el vaso, impidiendo su movimiento natural. Este “enjaulamiento” perpetuo conlleva riesgos clínicos relevantes: reestenosis, fracturas estructurales, infarto de miocardio y muerte cardiaca, con una tasa sostenida de eventos adversos mayores relacionados con el stent superior al 2% anual durante los cinco años posteriores al implante, sin evidencias de estabilización a largo plazo.

El DynamX® Coronary Bioadaptor System introduce un cambio disruptivo: no es un stent, sino una nueva clase de implante coronario bioadaptativo que combina la eficacia inmediata de los DES con una restauración progresiva de la funcionalidad fisiológica del vaso. Esta tecnología está diseñada para respetar y restaurar los principios biomecánicos que rigen el comportamiento coronario natural: vasomoción tridimensional, pulsatilidad y remodelación adaptativa positiva.

Su mecanismo de acción se basa en una terapia de triple fase, que permite una evolución controlada y funcional del implante dentro del entorno dinámico del sistema cardiovascular:

1. Restauración del flujo inmediato: al implantarse, DynamX establece un lumen óptimo, asegurando la revascularización eficaz sin comprometer la capacidad regenerativa del vaso.
2. Liberación del vaso a los 6 meses: una vez completada la fase de curación endotelial, el polímero bioabsorbible del bioadaptador se degrada y permite que las hebras helicoidales metálicas del dispositivo se desbloqueen, liberando parcialmente la arteria y permitiendo la recuperación de su movilidad.
3. Retorno funcional del vaso: a medida que la arteria se libera de la rigidez estructural, se restablece su capacidad de adaptación hemodinámica, recuperando la pulsatilidad y favoreciendo una remodelación positiva con estabilización e incluso regresión de la placa aterosclerótica.

Este comportamiento dinámico ha sido denominado por sus desarrolladores como el “Efecto Flow DynamX®”: con cada latido cardíaco, se observa un aumento progresivo del lumen del 7,5% a los 12 meses, y una mejora del 16,7% en el volumen de flujo sanguíneo por latido, lo que se traduce en una arteria más funcional y fisiológicamente competente a medio y largo plazo.

En resumen, el DynamX® Bioadaptor redefine la revascularización coronaria al romper con el paradigma de la prótesis rígida permanente. En lugar de actuar como un soporte estático, se integra como un soporte biofuncional temporal, devolviendo al vaso su papel activo en la homeostasis cardiovascular.

DynamX® Bioadaptor: innovación estructural con impacto clínico probado

Arquitectura helicoidal y expansión funcional programada

El DynamX® Bioadaptor introduce un nuevo paradigma terapéutico al combinar soporte transitorio con restauración funcional del vaso. Su plataforma metálica helicoidal de aleación cromo-cobalto, unida mediante conectores en forma de “U” desbloqueables, proporciona estabilidad inicial y permite una expansión controlada a medida que se degradan sus capas poliméricas. Esta estructura puede dilatarse hasta 0,5 mm más allá del diámetro nominal, adaptándose a distintos perfiles vasculares sin comprometer su integridad.

Tecnología bioabsorbible y liberación farmacológica secuencial

DynamX® incorpora una doble capa de polímeros bioabsorbibles:

• Una capa interna de PLA (~6 µm) que libera Novolimus durante cuatro semanas.
• Una capa externa de PLGA (~3 µm) que mantiene unida la estructura hasta los seis meses, cuando comienza su disolución.

Este sistema garantiza una administración eficaz del fármaco durante la fase crítica de cicatrización, con una posterior liberación estructural que permite la expansión funcional del dispositivo. El Novolimus, un inhibidor de mTOR, actúa reduciendo la proliferación celular e inflamación local, con una dosis optimizada que mejora su perfil de seguridad.

Impacto hemodinámico y recuperación funcional sostenida

A partir del sexto mes post-implante, la liberación de las uniones helicoidales permite que el bioadaptador se comporte como una estructura dinámica que acompaña los movimientos naturales de la arteria. Este proceso, conocido como “efecto flujo DynamX®”, ha demostrado:

• Aumento del 7,5% del área luminal tratada a los 12 meses.
• Mejora del 16,7% en el volumen de flujo sanguíneo por latido.
• Reducción significativa de la pérdida tardía de lumen.

Los estudios de imagen complementarios muestran mayor estabilidad de la placa y una recuperación biomecánica favorable, claves para la durabilidad del tratamiento.

Evidencia científica comparativa y resultados funcionales que consolidan su valor terapéutico

La eficacia clínica del bioadaptador coronario DynamX® se encuentra respaldada por un creciente cuerpo de evidencia científica que no solo lo posiciona como una alternativa viable a los stents liberadores de fármacos (DES), sino que lo consolida como una solución diferenciada en términos de resultados funcionales, fisiológicos y clínicos. La restauración de la función vascular, la reducción sostenida de eventos adversos y la modulación favorable del remodelado arterial son algunos de los beneficios más consistentes observados.

BIOADAPTOR RCT: superioridad en fallo de lesión diana

Este ensayo comparó DynamX® con Resolute Onyx™ en lesiones de novo. A los 24 meses, DynamX® mostró:

• Reducción del 65% en fallo de lesión diana (TLF) (1,9% vs. 5,5%; p=0,046).
• Reducción del 68% en fallo de vaso diana (TVF) (1,9% vs. 6,0%; p=0,029).
• En lesiones en la arteria descendente anterior izquierda (LAD), el beneficio fue aún más marcado: 78% de reducción en TLF.

Estos datos reflejan cómo la progresiva liberación estructural del dispositivo se traduce en menor incidencia de eventos isquémicos y necesidad de reintervención.

INFINITY-SWEDEHEART: seguridad y resultados funcionales a gran escala

El estudio INFINITY-SWEDEHEART, un ensayo controlado aleatorizado a gran escala, demostró la no inferioridad del DynamX® frente a Resolute Onyx™ en cuanto a TLF al año (2,35% vs. 2,77%; p<0,001). Además, los análisis post-hoc revelaron una disminución progresiva en la incidencia de eventos adversos clínicos tras los primeros seis meses, coincidiendo con la fase de desbloqueo estructural del bioadaptador.

La restauración de la vasomoción y el soporte dinámico a largo plazo se traducen, clínicamente, en una estabilización de la placa y una menor progresión de la enfermedad coronaria.

PINNACLE-I: sinergia terapéutica con tecnología de litotricia intravascular

El ensayo clínico PINNACLE-I (NCT05828173), aunque enfocado en la evaluación del catéter de litotricia intravascular LithiX™ de Elixir Medical, refuerza indirectamente el marco terapéutico del DynamX®. El estudio investiga la eficacia de la litotricia hertziana como estrategia de preparación de la lesión coronaria calcificada antes de la implantación del bioadaptador, lo que optimiza la expansión inicial, facilita una colocación precisa y favorece el desempeño hemodinámico del implante.

La combinación de tecnologías complementarias —preparación eficaz del vaso con LithiX™ y remodelación funcional adaptativa con DynamX®— apunta hacia una nueva era de terapias endovasculares fisiológicamente integradas.

El DynamX® Bioadaptor representa una auténtica revolución en la intervención coronaria: combina un diseño inteligente, una liberación farmacológica optimizada y un comportamiento dinámico post-implante que mejora la función arterial. A diferencia de los stents convencionales, no inmoviliza el vaso, sino que lo acompaña en su recuperación. La evidencia clínica acumulada no solo confirma su seguridad y eficacia, sino que inaugura una nueva era de terapias coronarias: la bioadaptación coronaria, más cercana a la fisiología natural del paciente.

Si quieres obtener más información sobre el DynamX® Coronary Bioadaptor System, puedes contactar con nosotros y te ayudaremos a resolver cualquier duda.