Ensayo CUT-DRESS, primer paciente randomizado en el Hospital La Fe de Valencia
El ensayo ITT español en pacientes diabéticos sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) con Abluminus DES+ acaba de comenzar. El Doctor Jorge Sanz, cardiólogo intervencionista del Hospital La Fe de Valencia, ha sido el encargado de liderar al equipo que ha realizado la primera de las intervenciones randomizadas.
En el estudio, avalado por la Sociedad Española de Cardiología, participan el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, el Hospital General de Valencia y el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona.
Tratar lesiones coronarias en pacientes con Diabetes Mellitus
El stent coronario Abluminus DES+ es un stent liberador de sirolimus con indicación para el tratamiento de lesiones coronarias en pacientes con Diabetes Mellitus, así como para el tratamiento del infarto agudo de miocardio.
La combinación de las tecnologías DES + DCB aumenta la zona de contacto del fármaco con el vaso diana en hasta un 30-35%. Además, su recubierto en la parte abluminal por una mezcla de fármaco y de polímero biodegradable está diseñado para ofrecer una administración controlada y uniforme del fármaco en 48 días. Mientras que la degradación de la matriz polimérica es completa a los 6 meses tras la colocación del stent.
El stent de Concept Medical cuenta con tecnología “Edge coating”, que otorga un recubrimiento farmacológico de los bordes del balón ganando 0.5 mm tanto en la parte proximal como distal del stent para abordar la problemática de la reestenosis de los bordes.
Estudio CUT-DRESS
El objetivo de este estudio es evaluar una estrategia basada en predilatación con balón de corte (CB) seguida de implantación de stent liberador de sirolimus Abluminus (ASES) para lesiones coronarias nuevas en pacientes con alto riesgo de reestenosis, de este modo se comprobará lo que sucede en la práctica clínica real y así se demostrar el éxito del stent coronario Abluminus DES+. Se espera que una estrategia basada en uso CB + Implantación de ASES de como resultado una expansión del stent y una eficacia antirestenótica superiores en comparación con la predilatación con un balón estándar seguida de la implantación de ASES.
Los criterios de inclusión en el estudio CUT-DRESS son: pacientes diabéticos con enfermedad sintomática arterial coronaria o evidencia de isquemia en presencia de una o más estenosis arteriales coronarias >50% en una arteria coronaria nativa (96 pacientes en la cohorte A y 608 en la cohorte B).
En la cohorte A, que es la parte randomizada, el endpoint es el área mínima del stent (mm2) después de la colocación del stent medida por tomografía de coherencia óptima (OCT) en estos pacientes y un endpoint secundario que es el porcentaje de hiperplasia neointimal (%) medido por tomografía de coherencia óptima (OCT) a los 6 meses de seguimiento. En cuanto a la cohorte B se estudiarán los eventos cardíacos adversos mayores.
La supervisión angiográfica con imágenes de OCT se realizará 6 meses después de la implantación del stent y el seguimiento clínico se realizará al alta y en las visitas de seguimiento a los 6 meses (180 días ± 15 días) y 12 meses (365 días ± 15 días) tras la inclusión en el estudio.
Primer paciente randomizado
Al primero de los pacientes randomizados incluido en este estudio le ha tocado dilatación con cutting. El paciente tenía una lesión fibrocalcificada de vaso nativo en una circunfleja. Una vez que se ha realizado la tomografía de coherencia óptica basal, se ha visto la longitud del vaso y su diámetro. Tras ello, se ha predilatado con un cutting de 2,5 y se ha implantado un Abluminus DES+ de 3×30 sin ninguna incidencia y el resultado OCT ha mostrado un buen resultado angiográfico.
Antes
Después
Sigue descubriendo las características del stent Abluminus DES+.
