Eficacia y seguridad de NiTiDES™

La última edición de JACC: Cardiovascular Interventions publica los resultados del estudio ILLUMINA que evalúa la eficacia y seguridad de NiTiDES™ durante 24 meses. La investigación liderada por la doctora Sabine Steiner es un trabajo desarrollado por el Departamento de Angiología del Hospital Universitario de Leipzig en el que se analiza el novedoso stent periférico autoexpandible de Alvimedica.

Objetivos

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad durante 24 meses de un nuevo stent liberador de fármacos (DES) para intervenciones femoropoplíteas. El innovador stent NiTiDES™ cuenta con la tecnología de reservorio abluminal que libera la formulación de Amphilimus™ (sirolimus + ácidos grasos) para una transferencia de fármacos eficiente y cinética de liberación optimizada.

Antecedentes

DES que libera paclitaxel exhibió buenas tasas de permeabilidad después de las intervenciones femoropoplíteas. No se informaron beneficios cuando se usaron sirolimus o everolimus para el recubrimiento antiproliferativo del stent.

Métodos

En un estudio multicéntrico de un solo brazo, el primero realizado en humanos, 100 pacientes con enfermedad femoropoplítea sintomática fueron tratados con el stent NiTiDES™ (Alvimedica). Los pacientes estudiados se encontraban en categoría de Rutherford 2-4, longitud media de la lesión 5,8 ± 3,9 cm, 35,0 % de oclusiones totales.

El seguimiento de dos años incluyó la evaluación de la permeabilidad primaria*, la seguridad, los resultados funcionales y clínicos.

*Se definió la permeabilidad primaria como la ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada o reestenosis binaria con un cociente de velocidad sistólica máxima >2,4 mediante ecografía dúplex.

Resultados

Eficacia y seguridad de NiTiDES™

  • A los 24 meses, las estimaciones de Kaplan-Meier de la permeabilidad primaria y la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente fueron del 83,4% (IC del 95%: 73,9%-89,6%) y del 93,1% (IC del 95%: 85,3%-96,9%), respectivamente.
  • Durante el período de estudio, se informaron 3 muertes sin amputación importante de una extremidad.
  • Además, los beneficios funcionales y clínicos se mantuvieron. El 82,1% de los pacientes descendieron en la categoría de Rutherford 0 o 1 a los 24 meses, lo que se asoció con mejoras conservadas en todas las puntuaciones de la encuesta de discapacidad.

Conclusiones

  • Los resultados del estudio ILLUMINA de 2 años demuestran un beneficio sostenido del tratamiento con el novedoso stent liberador de sirolimus. Además, también se compara favorablemente con otros ensayos de intervención femoropoplítea.
  • Se justifican las comparaciones directas de NiTiDES™ con un DES basado en paclitaxel.

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2-Year Results With a Sirolimus-Eluting Self-Expanding Stent for Femoropopliteal Lesions: The First-in-Human ILLUMINA Study

 

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