PINNACLE I: evidencia clínica del sistema de litotricia intravascular de contacto LithiX® en lesiones coronarias calcificadas
Las lesiones coronarias calcificadas continúan representando uno de los principales retos en el intervencionismo coronario percutáneo. La presencia de calcio se asocia con una limitación en la expansión del stent, mayor complejidad técnica y un incremento del riesgo de eventos adversos, lo que impacta negativamente en los resultados clínicos a medio y largo plazo. En este contexto, la optimización de las estrategias de modificación del calcio resulta un elemento clave para mejorar la eficacia de la intervención.
En los últimos años, han surgido nuevas tecnologías dirigidas a abordar este problema. Entre ellas, el sistema de litotricia intravascular de contacto LithiX® Hertz Contact IVL introduce un enfoque innovador basado en principios físicos bien establecidos.
El estudio PINNACLE I constituye la primera evaluación clínica de esta tecnología, aportando evidencia relevante sobre su seguridad, eficacia y mecanismo de acción en lesiones coronarias calcificadas de moderadas a severas.
Diseño del estudio PINNACLE I
El estudio PINNACLE I es un ensayo multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y de un solo brazo, diseñado para evaluar el rendimiento del sistema LithiX en condiciones de práctica clínica real. Se incluyeron 60 pacientes con enfermedad coronaria y hasta dos lesiones de novo moderadas o severamente calcificadas, tratadas en siete centros de Bélgica y Países Bajos.
El objetivo primario de seguridad fue la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a 30 días, definidos como muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana. Por su parte, el objetivo primario de eficacia, definido como éxito clínico, requirió la obtención de una estenosis residual inferior al 50% tras el implante de stent en ausencia de MACE intrahospitalario.
El diseño del estudio incluyó además un subanálisis con tomografía de coherencia óptica (OCT) en 32 pacientes, lo que permitió caracterizar de forma detallada el impacto del dispositivo sobre la estructura del calcio y su relación con los resultados del procedimiento.
Fundamento tecnológico: estrés de contacto de Hertz aplicado a la litotricia coronaria
El sistema LithiX Hertz Contact IVL se diferencia de otras tecnologías de modificación de calcio por su mecanismo de acción, basado en el principio físico del estrés de contacto de Hertz. Este concepto describe cómo, al aplicar fuerza sobre un área de contacto reducida, se generan tensiones localizadas de alta intensidad, capaces de fracturar el calcio de la placa, mientras se mantiene un impacto limitado sobre el tejido blando circundante.
En el caso de LithiX, este principio se materializa mediante la incorporación de múltiples hemisferios metálicos en la superficie de un balón semicompliante, que actúan como puntos de contacto discretos. Durante la inflación del balón, estos puntos generan fuerzas focales amplificadas que inducen fracturas en el calcio, mientras que el impacto sobre el tejido blando circundante se mantiene limitado.
Este diseño confiere al sistema un comportamiento diferencial que puede resumirse como “selectivo para el calcio y conservador con el tejido vascular”, favoreciendo una preparación eficaz de la lesión con un menor riesgo de daño vascular.
Otro aspecto relevante es que el sistema no requiere fuente de energía externa, lo que simplifica el flujo de trabajo y contribuye a una curva de aprendizaje más corta, facilitando su integración en la práctica clínica habitual.
Resultados clínicos: elevada eficacia en lesiones complejas
Los resultados del estudio PINNACLE I muestran una alta tasa de éxito clínico, alcanzada en el 98,3% de los pacientes, superando ampliamente el objetivo preespecificado del estudio. Este dato refleja la capacidad del sistema para lograr una adecuada preparación de la lesión y permitir una implantación eficaz del stent.
De forma consistente, se observó un éxito angiográfico del 100%, definido como la correcta implantación del stent con estenosis residual inferior al 50% y ausencia de complicaciones angiográficas significativas.
Estos resultados adquieren especial relevancia si se considera la complejidad de las lesiones tratadas, que incluían un alto porcentaje de morfologías avanzadas, como lesiones excéntricas, concéntricas y con nódulos calcificados.
Perfil de seguridad: baja incidencia de eventos adversos.
En cuanto a la seguridad, el estudio demostró un perfil altamente favorable. La incidencia de MACE a 30 días fue del 1,7%, correspondiente a un único evento de infarto de miocardio periprocedimiento, sin otros eventos mayores asociados.
Además, no se registraron complicaciones angiográficas relevantes, incluyendo:
- Disecciones severas
- Perforaciones
- Fenómeno de no-reflow
- Trombosis
Este hallazgo refuerza la hipótesis de que el mecanismo de acción del dispositivo permite una acción efectiva sobre el calcio con un impacto limitado sobre el tejido vascular sano.
Durante el seguimiento a 6 meses, se mantuvo una baja tasa de fallo de la lesión diana (1,7%) y ausencia de trombosis del stent, lo que sugiere una estabilidad clínica sostenida tras el procedimiento.
Resultados angiográficos: optimización de la luz vascular
El tratamiento con LithiX se asoció con una mejora significativa de los parámetros angiográficos, reflejando una preparación eficaz de la lesión antes del implante del stent.
En concreto, se observó una ganancia luminal aguda de 1,60 ± 0,48 mm, junto con una reducción de la estenosis hasta un 12,5% ± 4,5 tras el implante del stent.
Estos resultados indican una expansión adecuada del vaso tratado, un factor determinante para reducir el riesgo de eventos adversos a largo plazo.
Evidencia por imagen: confirmación del mecanismo de fragmentación del calcio
El subestudio con OCT aporta información clave para comprender el mecanismo de acción del dispositivo a nivel estructural. Tras el tratamiento con LithiX, se identificaron fracturas de calcio en más del 90% de las lesiones, lo que confirma su capacidad para modificar eficazmente el componente calcificado.
Además, en aproximadamente el 75% de los casos se observaron múltiples fracturas, lo que sugiere un efecto acumulativo que facilita la expansión del stent.
Las fracturas presentaron una profundidad media de 0,81 mm y una anchura de 0,66 mm, evidenciando una penetración significativa en el calcio, incluso en lesiones complejas. Este efecto se observó tanto en calcificaciones excéntricas como concéntricas, así como en lesiones con nódulos calcificados, presentes en alrededor del 31% de los casos.
Las imágenes OCT confirmaron una gran profundidad y anchura de fractura incluso en lesiones calcificadas complejas:
Expansión del stent: un objetivo clave alcanzado
Uno de los hallazgos más relevantes del estudio es la consecución de una expansión óptima del stent, evaluada mediante OCT. Se alcanzaron valores superiores al 90% de expansión en parámetros clave como el área luminal mínima (MLA), el sitio de máximo calcio (MCS) y el área mínima del stent (MSA).
Este resultado es especialmente significativo, ya que en el contexto de lesiones calcificadas, lograr una expansión adecuada del stent ha sido históricamente un desafío clínico. La capacidad de LithiX para facilitar este objetivo refuerza su potencial impacto en la mejora de los resultados a largo plazo.
Eficiencia del procedimiento y aplicabilidad clínica
Más allá de la eficacia y la seguridad, el sistema demostró una alta eficiencia procedimental, con un tiempo medio de intervención de 59,5 minutos y tiempos de fluoroscopia contenidos.
La combinación de un flujo de trabajo simplificado, la ausencia de equipamiento adicional y una curva de aprendizaje corta posiciona a esta tecnología como una opción fácilmente adoptable en distintos entornos clínicos, sin incrementar de forma significativa la complejidad del procedimiento.
Conclusión del estudio
El estudio PINNACLE I proporciona una evidencia clínica sólida que respalda el uso del sistema LithiX Hertz Contact IVL en el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas de moderadas a severas.
Los resultados demuestran una alta tasa de éxito clínico y angiográfico, un perfil de seguridad favorable y una capacidad consistente para fragmentar el calcio, confirmada mediante imagen intracoronaria. Asimismo, la consecución de una expansión óptima del stent, incluso en lesiones complejas, constituye uno de los principales valores diferenciales de esta tecnología.
El diseño innovador basado en el estrés de contacto de Hertz, junto con un procedimiento simplificado y reproducible, posiciona a LithiX como una herramienta prometedora en el abordaje contemporáneo de la enfermedad coronaria calcificada, con potencial para mejorar los resultados clínicos en un grupo de pacientes especialmente complejo.
